控制药品中的微粒污染

制药产品中的微粒污染，例如药品(包括液体和固体药丸)、静脉(IV)/输液液、眼药水和吸入器[1-7]，可能对具有严重病情的患者的主要风险。188bet怎么注册因此，为了确保产品质量和安全性，重要的是识别和消除药物产品中的颗粒污染。然而，如果只有对颗粒的视觉分析进行视觉分析，发现污染源可能是具有挑战性的。颗粒的化学分析使得该目标更容易，但方法最常用，扫描电子显微镜和能量分散光谱（扫描电镜/EDS)，复杂、耗时，且无法显示粒子颜色信息[3,7]．相反，一种二合一的材料分析解决方案，它结合了光学显微镜和激光诱导击穿光谱(libs.），提供快速，可靠和经济高效的方式来确定粒子的形状，尺寸，颜色和组成[8]．它能够同时对粒子污染物的视觉和化学分析，无需进一步耗时的样品制备或在多个仪器之间进行样品转移。这dm6 m libs.目前用于研发和工程实验室等非规范环境的二合一材料分析系统，在制药行业的根本原因分析方面显示出巨大的潜力[9]．

药物产品中的颗粒状污染，例如药物，液体和固体药丸/片剂，静脉注射（IV）/输注溶液，滴眼液和吸入器，可以来自许多不同的来源（解决方案，包装，密封件等未溶解的残留物。）[1-4]．这些污染物颗粒可以由金属，玻璃和合成（橡胶）材料组成(1、3、4)．这种颗粒可能是患者的风险，因为它们可能导致败血症，全身炎症反应综合征（SIRS），器官功能障碍或失败，静脉炎和肉芽肿性肺动脉炎[4-6]．

颗粒污染的鉴定在几个步骤中进行。第一步是用光学显微镜进行的视觉分析，以确定颗粒的尺寸，形状，微观结构和颜色，以及计数。下一步是颗粒的化学分析，以便确定组成，并更容易找出它们来自的地方（根本原因分析）。通常，扫描电镜/EDS用于粒子化学分析，但由于需要将样品转移到真空室，并重新定位感兴趣的粒子，因此成本高、耗时长。两种方法合一的解决方案使粒子的视觉和化学分析更加有效(参见图1)。

在目视分析中，不同金属颗粒(高合金或低合金钢、铝合金等)的外观非常相似，有时很难确定颗粒污染的来源。在这种情况下，对颗粒的瞬时成分分析将极大地有助于更有效地找到颗粒源，最大限度地减少药品中的污染。然而，如上所述，成分分析方法有扫描电镜/ eds可以缓慢而繁琐。

二合一的解决方案，比如dm6 m libs.来自徕卡微188金宝搏的网址系统，提供优势扫描电镜/EDS(图1)。例如，可以看到粒子的真颜色，并且可以快速有效地确定污染源libs.元素分析。当单独的目视检查不足时，用户可以基于频谱指纹和特征信号区分粒子libs.光谱。所以，libs.可提供与药品有关的微粒污染的有用基本信息。

在下面的图2A-E中，由不同材料组成的颗粒与光学显微镜成像并分析libs.使用dm6 m libs.2合1解决方案。

不同的金属颗粒（钢与铝合金）可以看起来相似，因此具有2合1溶液的快速组成分析，可以大大有效地帮助在制药行业中更有效地寻找粒子源。即使存在外观差异，如颜色（用暗橡胶颗粒或用金/黄黄铜颗粒的暗橡胶颗粒或2E），也可以仍然验证假定的颗粒组合物libs.．

使用高分辨率光学显微镜和激光诱导击穿光谱（libs.),如dm6 m libs.，使颗粒污染的同时视觉和化学分析。对于非调节环境，它是有效识别和消除污染源的更实用的解决方案。一个2合1解决方案有助于节省时间，因为它不需要在多个分析仪器之间进行额外耗时的样品制备或样品传递。最后，根本原因分析可能更快，并且可以通过最小化使用药物产品的患者的风险来实现更快。